“十年前为阻止一家犯罪公司的行为而制定的法规，现在却正在危及包括儿童在内的病人的生命，以及医疗设备在欧洲的生产基地……这就是欧盟为公民所考虑的吗？”
——NicolaOsypka
OsypkaAG公司，分子生物学家
年，由法国破产公司比艾比生产的硅凝胶植体在接受治疗者身体内破裂，造成严重的健康危害，受害人数高达四万七千多人。为了防止这种事故再度发生，欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)/，简称“MDR”）新规出台，并于年5月26日全面生效。所有医疗器械，从植入物和假肢到血糖仪和导管，都必须符合更严格的安全标准，必要时还要进行新的临床试验。这项新规的出台，一方面提高对医疗器械的认证要求使其安全性获得保障，另一方面也让整个医疗器械市场陷入动荡的寒冬……
“花3-10倍成本使成熟产品
符合MDR新规要求”
首先是生产成本的直线上升让医疗器械制造商不堪重负，尤其是中小型企业。NicolaOsypka的德国公司OsypkaAG几十年来一直在欧洲销售用于新生儿手术的医疗器械，她谈到，根据他们团队对公司利基产品的成本评估，“这些类型的产品对这些病人完全有益，但我们无法承担进行临床研究所需的50万欧元，尽管这些产品在市场上已经有30或40年了。”同时，Osypka也无法承担高达万欧元的费用，为一个已经经过临床试验的创新产品准备申请。
类似的情况，爱尔兰一家小型医疗器械制造商Palliare也正在面临，为了将用于腹部或盆腔手术的新腹腔镜的设备推向市场，CEOJohnODea已经承担了这笔费用；到目前为止，这个过程已经花了一年半的时间。ODea表示，两年前为申请美国FDA批准，总成本约10万欧元；而在MDDAIMDD下，类似的设备只需要大约15,欧元和几个月的时间就能得到批准。
重新为设备获得新证书所需的时间需要两年半之久，而旧证书只能保证产品在几个月内的销售。这项新规的出台，直接导致包括OsykaAG在内许多医械公司计划从欧盟市场撤出设备，或是面对激增3-10倍的生产成本，不得不考虑直接停止相关设备的生产。
“失去关键设备，
我们的医学要倒退20-30年”
停止设备的销售带来的仅仅只是制造商利润下降那么简单吗？接踵而来的是下游卫生系统的混乱与关键设备短缺：
奥地利、比利时和德国的医生们反应：“受新规影响，很多‘常规’的医疗器械不再可用，致使他们没有办法为病人提供符合标准的护理和治疗。”
波兰的Balton公司在10月份提出准备放弃十多种产品，如用于冠状动脉血管成形术的导管和支架以及起搏电极，这当中就包括适用于有心脏问题的新生儿的导管。医院医院儿科心脏病学主任马克-格维利格（MarcGewillig）说，这个重大改变让他已经失去了近十种手术所需的设备，原本成熟安全的治疗方案无法开展，迫使他临时为三个婴儿随机应变进行手术。
“有一次手术中，由于球囊导管的缺失，我不得不用一根导管从腹股沟进入心脏的心房隔，而不是用球囊导管从脐带进入。该手术通常在婴儿出生后5分钟内进行，但如果没有首选设备，我医院的另一个地方，这样就会延误30分钟。要知道，这是在一个大脑几乎没有氧气的孩子身上的几分钟，受新规影响，我们的医学要倒退20-30年。”
——MarcGewillig
医院医院儿科心脏病学主
“大约有23,份证书，
目前只有2份得到了批准”
昂贵的审批程序也是对价值超过亿美元的世界第二大医疗器械市场的最新打击，因能源费用飙升和新冠疫情问题，欧盟医疗器械市场已经由于供应链的不稳定陷入困境，同时又有大量制造商提交再认证申请。
*MDDAIMDD制度下，设备证书总数
*目前已获批MDR的证书数根据欧盟委员会本月公布的数据，在MDDAIMDD下，大约有23,份证书；到目前为止，制造商在新规下提交了约8份申请，但只有不到2份得到了批准。内外部的困境使整个认证系统过载，不少人对此表示担忧。
作为世界第二大医疗器械市场，有行业专家称，在欧盟销售的不同设备约有50万个，新规要求涵盖多种设备，甚至可能是一整个产品系列，因此很难估计可能受影响的产品数量。
再认证申请数短时间内激增，没有足够的机构进行产品再认证工作，欧盟对此的解决方案是做出让步：提议将企业遵守新规的年5月的最后期限推迟到年，以防止出现资源短缺。相关设备虽短期内不会被裁减，但这并不能打破阻碍企业进行这一程序的僵局和高成本问题。目前只是停留在治标不治本的状态。
不管结果如何，事实证明MDR新规这只蝴蝶的翅膀已掀起整个欧盟市场的巨浪。疫情下艰难前行的医疗系统，新规的复杂性和高昂的认证成本，制造商们还会卯足劲挤进欧洲大陆吗？又是否还有其他潜力市场正等待被发现？正在经历过渡期的企业要如何早日迎来春暖花开？这些问题都需要整个行业的思考和探索……
